English什麼是生物相似製劑？
美國食品藥物管理局定義: 生物相似製劑是一種與美國食品藥物管理局認可的生物製劑（也能稱為參考藥品）高度相似的生物產品，兩者之間安全和效用在臨床方面也沒有明顯差別。
生物製劑的分子複雜性很高，對在製作過程中微小的改變非常敏感。因此生物相似製劑需要通過最少一次的臨床實驗過程，對比非生物的仿製藥則沒有臨床實驗要求。生物製劑能夠用於多種病症，但其相似製劑的用途可能未及原廠藥物所列出廣泛。
為什麼我們需要生物相似製劑？
- 提供較便宜的治療方案
- 減低醫療系統開支
- 提高對全球生物製劑的供應
- 引入競爭，防止藥物公司壟斷
生物相似製劑的規管（香港）
衞生署於2016年已發出《生物相似製劑的註冊指南》，為生物相似製劑的註冊訂下指引。
根據《藥劑業及毒藥規例》，所有藥劑製品必須達到安全、素質和效能的標準，獲藥劑業及毒藥管理局註冊後，方可在香港銷售，而生物製品也不例外。有鑑於生物製品的分子結構往往很複雜，仿製版本的分子結構不能避免地會與原廠產品有所差異，所以生物相似製劑僅僅是與原廠產品「相似」。在藥物註冊方面，生物相似製劑必須被證明是與一種已註冊的原廠產品（即參考產品）的安全和成效相似。
指南中的聲明：
因生物相似製劑與已註冊的原廠產品不完全相同，生物相似製劑獲准註冊不表示其與參考產品有生物等效性或臨牀等效性 。衞生署亦不認可以生物相似製劑替代參考產品。指引中建議醫護人員應該自行判斷，並在有需要時通知其病人以生物相似製劑替代參考產品的風險。
注意事項
1. 潛在的免疫原性
生物製劑因其分子大和結構複雜，引起免疫反應的機會可能較高。「免疫原性」是指藥物引起身體的免疫反應，例如出現過敏症狀 ，包括出疹、痕癢、呼吸困難等癥狀。一般而言，這種情況並不常見，但在某些特殊情況下可能構成生命威脅。
香港衛生署指引：
註冊前需經過嚴格的免疫原性研究, 檢視人體免疫系統對藥物的反應, 以評估藥物療效和潛在的不良反應。
2. 互相轉換性
關於生物相似製劑和參考產品的可互換性在學術上已有有不少爭論。因為就算是同一種藥物，生物相似製劑都不是100%相同，而生物相似性亦不意味兩者的互換性。所以生物相似製劑不可隨便互相轉換。更值得關心的是，生物產品之間切換或會引起免疫原性，令藥物不能發揮效果甚至出現不良反應。因此，在用生物相似製劑替代參考產品前，應徵求患者的同意，並行使專業判斷作出最適當的治療。